Por Redacción Salud REC Media · Sección Salud
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reducirá sus trámites de 340 a 125 y acortará los tiempos de resolución promedio de 100 a 24 días, como parte de la actualización del Plan México anunciada por la Presidencia.
El gobierno federal incluyó una reforma administrativa profunda en Cofepris dentro del paquete de medidas presentado el 4 de mayo de 2026 en el Museo Nacional de Antropología. La medida convive con la nueva Ventanilla Única de Comercio Exterior y con el decreto de autorizaciones de inversión en 30 días, pero en el caso del regulador sanitario tiene impacto directo sobre el sector farmacéutico, dispositivos médicos, alimentos y cosméticos.
Trámites: dos terceras partes desaparecen
De los 340 trámites que actualmente administra Cofepris, 215 serán eliminados o fusionados, y solo 125 sobrevivirán al rediseno. Es la mayor reducción del catálogo regulatorio sanitario en más de una década. El equipo de simplificación regulatoria del gobierno federal, encabezado por la Secretaría Anticorrupción y de Buen Gobierno, indicó que la depuración se basa en duplicidades, trámites obsoletos y procedimientos que pueden integrarse en una sola resolución digital.
El segundo cambio relevante es de tiempo. El plazo promedio de resolución se reducirá de 100 a 24 días. Para registros sanitarios de medicamentos genéricos, dispositivos médicos clase I y permisos de importación no controlados, el objetivo gubernamental es resolver dentro de los plazos legales sin prórrogas adicionales.
Cifras de la reforma
Cofepris después del Plan México
- 340 → 125 · trámites del catálogo (-63%)
- 100 → 24 días · tiempo promedio de resolución
- 100% digital · nuevos procedimientos en plataforma única
- Sin afirmativa ficta · los plazos sanitarios mantienen revisión expresa
Qué cambia para el sector farmacéutico
El sector farmacéutico mexicano había señalado durante años los retrasos en Cofepris como uno de los principales obstáculos para la entrada al mercado de nuevos medicamentos. Con la nueva regla, los registros sanitarios de genéricos podrían resolverse en plazos cercanos a los de las agencias regulatorias de países comparables como Brasil o Chile. Las renovaciones de registro y los permisos de importación al amparo de equivalencias regulatorias están entre los procesos más afectados por la reforma.
Sin afirmativa ficta para temas sanitarios
A diferencia de los plazos generales del Plan México, donde si la administración no resuelve en 90 días la solicitud queda autorizada automáticamente, los procedimientos sanitarios mantienen el principio de revisión expresa. La autoridad sanitaria debe pronunciarse y no procede el silencio administrativo positivo. Esa salvaguarda fue subrayada por el equipo presidencial para descartar riesgos a la salud pública derivados de la simplificación.
Qué significa para el lector
Para el usuario común, la reducción de trámites en Cofepris no implica menores controles sobre los productos que llegan a los anaqueles. Los registros sanitarios siguen siendo obligatorios, pero la autoridad se compromete a resolver más rápido. Para el ciudadano que necesita verificar el registro de un medicamento, la plataforma de consulta seguirá disponible en el portal oficial del regulador. Las alertas sanitarias y avisos de riesgo se publicarán con el mismo procedimiento actual.
Para profesionales de la salud, la simplificación abre la posibilidad de que medicamentos disponibles en otros mercados internacionales lleguen antes a México. La fecha exacta de implementación dependerá de la publicación del decreto correspondiente en el Diario Oficial de la Federación, prevista en los próximos días. Cofepris difundirá a través de su portal oficial el listado completo de trámites que se mantienen y los nuevos plazos por procedimiento.