El acuerdo, publicado en el DOF, permite a COFEPRIS otorgar registros sanitarios de medicamentos reconociendo como válidos los requisitos y pruebas ya evaluados por la agencia sanitaria brasileña ANVISA.
Por Adriana Lozano Vargas · Coordinadora de Salud
La Secretaría de Salud publicó el 2 de septiembre en el Diario Oficial de la Federación los Lineamientos Generales para aplicar la vía regulatoria abreviada en el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos, mediante los cuales la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) reconocerá como equivalentes los requisitos, pruebas y procedimientos de evaluación ya realizados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA). El esquema forma parte del modelo de “reliance” que COFEPRIS ha ampliado en los últimos años para agilizar el acceso a medicamentos sin repetir desde cero los mismos estudios que ya evaluó una autoridad sanitaria de referencia.
Qué significa reconocer a ANVISA como equivalente
Cuando COFEPRIS otorga un registro sanitario a un medicamento nuevo, revisa a detalle los estudios de calidad, seguridad y eficacia presentados por el laboratorio, un proceso que puede tomar meses. Con la vía regulatoria abreviada, si ese mismo medicamento ya fue evaluado y autorizado por una agencia sanitaria de referencia —como la FDA de Estados Unidos, Health Canada o, ahora de forma explícita, ANVISA de Brasil— COFEPRIS puede apoyarse en esa evaluación previa para resolver el trámite con mayor rapidez, sin que ello signifique renunciar a sus propias facultades de verificación.
El esquema aplica a moléculas genéricas, medicamentos genéricos, productos biotecnológicos innovadores y biocomparables, productos biológicos y vacunas, según la guía que COFEPRIS ha publicado para este tipo de reconocimientos. El acuerdo con ANVISA se suma a lineamientos previos que ya reconocían certificados de buenas prácticas de fabricación emitidos por la propia agencia brasileña, y se enmarca en un memorando de entendimiento firmado entre ambas autoridades sanitarias.
Datos clave
- Lineamientos publicados el 2 de septiembre de 2026 en el DOF.
- Autoridad reconocida: ANVISA, agencia sanitaria de Brasil.
- Aplica a genéricos, biotecnológicos, biológicos y vacunas.
- Forma parte del modelo de reliance que ya opera con FDA y Health Canada.
Qué significa para los pacientes
Para quien depende de un medicamento específico, la vinculación con ANVISA puede traducirse en tiempos más cortos entre que un fármaco se aprueba en Brasil y llega a las farmacias o al cuadro básico mexicano, especialmente en el caso de medicamentos genéricos y biotecnológicos, que suelen tardar más en obtener registro por la complejidad de sus estudios. Para el sistema de salud público, contar con más proveedores autorizados de un mismo tipo de medicamento también puede ayudar a diversificar fuentes de abasto en momentos de escasez, uno de los problemas que ha enfrentado de forma recurrente el sector salud en México.
El acuerdo no elimina los controles de COFEPRIS sobre los medicamentos que ingresan por esta vía: la dependencia conserva la facultad de solicitar información adicional, realizar verificaciones propias y suspender un registro si detecta irregularidades, independientemente de que el producto haya sido autorizado antes en Brasil.
Qué sigue
Con los lineamientos ya publicados, los laboratorios interesados en registrar en México un medicamento previamente autorizado por ANVISA podrán iniciar sus solicitudes ante COFEPRIS bajo este esquema. La dependencia no ha informado aún cuántas solicitudes espera recibir por esta vía ni un calendario específico de resoluciones, por lo que su impacto real en la disponibilidad de medicamentos se conocerá en los próximos meses conforme se procesen los primeros casos.